生物制藥GMP潔凈室凈化設(shè)計(jì)思路

　　對(duì)潔凈技術(shù)的完整體現(xiàn)，就是我們通常所說(shuō)的醫(yī)藥廠房潔凈室，它主要分為兩大類,即工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。

　　工業(yè)潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù)，而生物潔凈室則以控制生物微粒的污染為主。無(wú)論是非生物微粒，還是生物微粒，在空氣潔凈技術(shù)領(lǐng) 域統(tǒng)稱為微粒。它不論是灰塵，還是其它，都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒 的途徑是共通的，既有效的阻止室外污染侵入室內(nèi)(或有效的防止室內(nèi)污染逸至室外)。

　　關(guān)鍵詞：醫(yī)藥廠房 潔凈室 合理設(shè)計(jì)

　　GMP 即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實(shí)施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)。GMP 是一個(gè)完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過(guò)程中的所有影響藥品質(zhì)量 的因素。空氣潔凈技術(shù)在 GMP 標(biāo)準(zhǔn)中占 10% 的成分，也是實(shí)施 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一。

　　雖然對(duì)GMP來(lái)講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實(shí)是一個(gè)必要條件,是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機(jī)結(jié)合。在進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行的過(guò)程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面 將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中有關(guān)室內(nèi)裝修的規(guī)定,結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設(shè)計(jì) 的經(jīng)驗(yàn),談?wù)勧t(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設(shè)計(jì),供參考。

　　一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題

　　1 潔凈室設(shè)計(jì)不能滿足生產(chǎn)的實(shí)際需要 對(duì)于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請(qǐng)正規(guī)的設(shè)計(jì)院進(jìn)行設(shè)計(jì)，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業(yè)主一般會(huì)與工程公司簽訂合同，其中的設(shè)計(jì) 工作就讓工程公司承擔(dān)。盡管國(guó)家頒布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2001， 簡(jiǎn)稱設(shè)計(jì)規(guī)范)，但有一些中、小型凈化工程公司不能正確理解和應(yīng)用上述設(shè)計(jì)規(guī)范。在測(cè) 試過(guò)程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題。

　　2 混淆潔凈室檢測(cè)目的 潔凈室性能檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作是在潔凈室施工完成時(shí)衡量是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求(驗(yàn)收測(cè)試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測(cè)試)十分必要的工作步驟。而驗(yàn)收測(cè)試包括竣工調(diào)試和潔 凈室綜合性能評(píng)價(jià)兩個(gè)階段。

　　一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個(gè)階段混為一體，往往以竣 工驗(yàn)收階段的調(diào)整測(cè)試結(jié)果，綜合性能評(píng)定的檢驗(yàn)結(jié)果，或用綜合性能評(píng)定的 檢驗(yàn)來(lái)竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測(cè)試，這都是不可取的。這兩個(gè)階段測(cè)試的目的不同，測(cè)試 的內(nèi)容也不盡相同?？⒐を?yàn)收階段的測(cè)試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復(fù)進(jìn)行多次，這種測(cè)試 多由施工單位單獨(dú)進(jìn)行。潔凈室綜合性能評(píng)價(jià)測(cè)定則是在竣工驗(yàn)收測(cè)定后進(jìn)行，由有資質(zhì)、 經(jīng)驗(yàn)的第三方承擔(dān)。

　　3 潔凈室運(yùn)行中存在的問(wèn)題

　?、贊崈羰覂?nèi)布局不合理

　?、跐崈羰业那鍜吖ぷ鞑灰?guī)范

　　③在對(duì)一些潔凈室的局部單向流進(jìn)行風(fēng)速及潔凈度測(cè)試時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到同一局部百級(jí)區(qū)域某些位置的風(fēng)速很小，幾乎為零， 且潔凈度也經(jīng)常標(biāo)。

　　二、工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)

　　在工業(yè)潔凈室中，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程設(shè)計(jì)，根據(jù) GMP 對(duì)潔凈廠房的要求， 有幾項(xiàng)重要參數(shù)應(yīng)給予重視。

　　1、潔凈度

　　工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問(wèn)題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計(jì)參數(shù)， 是設(shè)計(jì)中的根本問(wèn)題。GMP 中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度，下表為我國(guó)在 1998 年 GMP 中規(guī)定的空氣潔凈度：同時(shí)，WHO(世界衛(wèi)生組織)及 EU( 歐盟) 均對(duì)潔凈有 不同的要求。上述對(duì)微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

　　由此可以看出，含塵濃度 高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度是評(píng)介空氣潔凈環(huán)境的核心指標(biāo)。 空氣潔凈度制定的不，就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。如 30 萬(wàn) 級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個(gè)包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔 助房間效果就很好。

　　因此，選擇什么樣的直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈 度的塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒 等，控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對(duì)產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對(duì)空調(diào)系 統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、三級(jí)過(guò)濾。

　　2、換氣次數(shù)

　　一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時(shí)只需 8~10 次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)低 也要 12 次，別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計(jì) 中，在潔凈度定位的基礎(chǔ)上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運(yùn)行結(jié)果不達(dá)標(biāo)，潔凈室抗 干擾能力差，自凈能力相應(yīng)加長(zhǎng)等等一系列問(wèn)題就得不償失了。

　　3、靜壓差

　　不同的潔凈室與非潔凈室之間不能小于 5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等等一 系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風(fēng)量，設(shè)計(jì)常采用的正壓裝置為余壓 閥、壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來(lái)，設(shè)計(jì)中常采用不設(shè)正壓裝 置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式，并相應(yīng)配設(shè)自動(dòng)控制系統(tǒng)也能達(dá)到 同樣效果 。

　　4、氣流組織

　　潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度的關(guān)鍵因素。目前設(shè)計(jì)中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度來(lái)確定的。如 30 萬(wàn)級(jí)的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬(wàn)級(jí)及 1 萬(wàn)級(jí)的潔凈室設(shè)計(jì)通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更別的則采用水平或垂直單向流的 方式。

　　5、溫濕度

　　除特殊工藝外，從采暖通風(fēng)空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。 另外，還有幾項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)該引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速，噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等，在設(shè)計(jì)中不能忽視這幾方面的考慮。

　　三、生物潔凈室的設(shè)計(jì)

　　生物潔凈室主要分為兩大類;一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。暖通工程設(shè)計(jì)人員 通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對(duì)操作人員的污染。在某種程度上說(shuō)是增加滅菌 處理工序的工業(yè)潔凈室。對(duì)工業(yè)潔凈室來(lái)說(shuō)，采暖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)中，控制潔凈度的 重要手段是通過(guò)過(guò)濾和正壓，對(duì)生物潔凈室來(lái)說(shuō)除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從 生物安全的角度，有時(shí)則需要采用負(fù)壓的手段來(lái)防止制品對(duì)環(huán)境的污染。

　　近年來(lái)，生物制品 發(fā)展很快，我院在諸多藥廠設(shè)計(jì)中也逐步涉及生物制品的領(lǐng)域。生物學(xué)安全潔凈室主要用于 科學(xué)試研和生物產(chǎn)品的開發(fā)。生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物寄生蟲的毒素及生物組織作為起始材料，采 用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備，以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的 活性制劑。

　　在制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特 殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的不是很高，但會(huì)有較高的生物危險(xiǎn)度。關(guān)于生物危險(xiǎn)度，在我國(guó) WTO 及世界其他國(guó)家均有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

　　通常采用的措施為二次隔離，先由安全柜或隔離箱，將病原體 與操作者一次隔離，主要是阻止危險(xiǎn)微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實(shí)驗(yàn)室或工作區(qū) 變?yōu)樨?fù)壓區(qū)與外界的隔離。對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，如室內(nèi)維持負(fù) 壓 30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負(fù)壓緩沖區(qū)。

　　結(jié)語(yǔ)

　　醫(yī)藥廠房潔凈室的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障，而醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)行是以 控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進(jìn)行醫(yī)藥潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和管 理控制中應(yīng)綜合各方面的因素，選擇合適的、滿足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流 流向，按國(guó)家相關(guān)的潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)潔凈室進(jìn)行施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證，對(duì)出入潔凈室 的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，科學(xué)地、合理地使用潔凈室，使得醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計(jì)、測(cè)試、運(yùn)行能 夠充分滿足藥品生產(chǎn)的需要。

　　【參考文獻(xiàn)】

　　[1] 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2001. 北京: 中國(guó)計(jì)劃出版社, 2001.

　　凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)及技術(shù)服務(wù)。

　　公司主營(yíng)凈化工作臺(tái)系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列，生物安全柜系列、塵埃粒子計(jì)數(shù)器系列、浮游菌采樣器系列等檢測(cè)設(shè)備被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗(yàn)檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機(jī)構(gòu)，在和東南亞市場(chǎng)享有高的聲譽(yù)。

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