各行業(yè)無塵室及潔凈度特點參考（一）

一、電子制造業(yè)：

隨著計算機、微電子和信息技術(shù)的發(fā)展，推動了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展，也帶動了潔凈室技術(shù)的發(fā)展，同時對潔凈室的設(shè)計提出了更高的要求，電子制造業(yè)的無塵車間設(shè)計是一項綜合的技術(shù)，只有充分了解電子制造業(yè)的無塵車間設(shè)計特點，做到設(shè)計合理，才能讓電子制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品次品率降低，提高生產(chǎn)效率。

電子制造業(yè)潔凈室的特點：

潔凈度等級要求風量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風按需受控，照度、潔凈室截面風速按設(shè)計或規(guī)范受控，另外該類潔凈室對靜電要求非常嚴格。其中對濕度的要求尤甚。因為過于干燥的廠房內(nèi)易產(chǎn)生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來說，電子廠房的溫度應(yīng)控制在22℃左右，相對濕度控制在50-60之間（特殊潔凈車間有相關(guān)溫濕度規(guī)定）。 這時可有效地消除靜電，并使人也感覺舒適。芯片生產(chǎn)車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分，由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過程中對室內(nèi)空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求嚴格，主要以控制微粒和浮塵為主要對象，同時還對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規(guī)定。

1、電子制造廠萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級（空態(tài)）：不應(yīng)大于65dB(A)。

2、電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應(yīng)小于60，水平單向流潔凈室不應(yīng)小于40，否則就是局部單向流了。

3、電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa。

4、電子制造行業(yè)萬級潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項中的較大值：

（1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和。

（2）供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量應(yīng)不小于40m3。

（3）電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)加熱器，應(yīng)設(shè)置新風，溫斷電保護，若采用點加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護，寒冷地區(qū)，新風系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護措施。無塵室的送風量，應(yīng)取下面三項較大值：確保電子制造廠無塵室空氣潔凈度等級的送風量；根據(jù)熱，濕負荷計算確定電子廠潔凈室的送風量；向電子制造廠潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。

二、生物制造業(yè)：

生物制藥工廠的特點：

1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有感染危險，si菌體或si細胞及成分或代謝對人體和其他生物致du性、致敏性和其他生物學反應(yīng)，產(chǎn)品的致du性、致敏性和其他生物學反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。

潔凈區(qū)：

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間：

設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的凈化室基本特征：應(yīng)以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45~65。

生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

凈化室醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握去除污染物質(zhì)的方法和評價標準。

GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：

正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利而出現(xiàn)了有的藥廠大力投入改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；

②彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了盲角、積塵；

④個別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；

⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；

⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；

⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；

⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

三、印刷包裝行業(yè)：

隨著社會的發(fā)展，印刷行業(yè)、包裝行業(yè)的產(chǎn)品也隨之提高，大型的印刷設(shè)備進入了凈化車間內(nèi)，這樣可以大大提高印刷產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品的合格率也大幅上升。印刷主要體現(xiàn)產(chǎn)品在涂裝空間環(huán)境的溫濕度、微塵粒子的數(shù)量，直接對產(chǎn)品質(zhì)量、合格率起著至關(guān)重要的作用，而包裝行業(yè)主要體現(xiàn)在食品包裝和藥品包裝兩個方面對空間環(huán)境的溫濕度、空氣中的微塵粒子數(shù)量、水質(zhì)質(zhì)量方面。當然，生產(chǎn)人員規(guī)范化的操作程序也是至關(guān)重要的。

無塵噴涂是用鋼質(zhì)夾芯板組成獨立封閉式生產(chǎn)車間，能有效地過濾空氣環(huán)境對產(chǎn)品的污染，降低噴涂區(qū)內(nèi)的塵埃及產(chǎn)品的率。無塵技術(shù)的應(yīng)用更進一步地提高了產(chǎn)品外觀品質(zhì)，如電視機/電腦﹑手機外殼、DVD/VCD﹑游戲機﹑錄象機﹑PDA掌上計算機﹑照相機外殼﹑音響﹑吹風筒﹑MD﹑化妝合﹑玩具等工件。流程：上件區(qū) → 手動除塵 → 靜電除塵 → 手動/自動噴涂 → 烘干區(qū) → UV漆固化區(qū) → 冷卻區(qū) → 絲印區(qū) → 品檢區(qū) → 收件區(qū)。

為證明食品包裝無塵車間工作得令人滿意，須證明其滿足了下述準則的要求：

1、食品包裝無塵車間的送風量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。

2、食品包裝無塵車間內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動，受污染空氣的流動達到低程度，空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動方向正確。

3、食品包裝無塵車間的送風不會增加室內(nèi)的污染。

4、食品包裝無塵車間室內(nèi)空氣的運動狀態(tài)可使密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。

如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（需要時），以確定其達到了規(guī)定的潔凈室標準。

四、食品包裝無塵車間的測試：

1、送風量與排風量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則要測量其風速。

2、各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動，須檢測：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。

3、過濾器檢漏：對高效過濾器及其外框要進行檢驗，不能讓懸浮污染物穿過：（1）損壞了的過濾器；（2）過濾器與其外框間的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位。

4、隔離檢漏：這項測試是為了證ming懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。

5、室內(nèi)氣流控制：氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則須驗明室內(nèi)沒有氣流運行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則須驗明整個室內(nèi)的風速和風向是符合設(shè)計要求的。

6、懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿足要求，則再對粒子濃度和微生物濃度（需要時）進行測量，以便驗明其符合潔凈室設(shè)計的技術(shù)條件。

7、其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外，有時還須進行下述一項或若干項測試：溫度；相對濕度；室內(nèi)加熱與冷卻容量；噪聲值；光照度；振動值。