EN12469和NSF49在生物安全柜性能和測(cè)試規(guī)矩中的比較

　　1、對(duì)安全柜性能和測(cè)試的規(guī)定

　　EN12469和NSF49都是以規(guī)范性能為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，換句話說，標(biāo)準(zhǔn)并不側(cè)重安全柜結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，不是通過細(xì)節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產(chǎn)商如何制作安全柜;相反的，生產(chǎn)商擁有很大的自由去設(shè)計(jì)自己的安全柜，只要可以符合性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。EN12469和NSF49的主要內(nèi)容是規(guī)定各項(xiàng)測(cè)試的參數(shù)和合格標(biāo)準(zhǔn)(大約70%的內(nèi)容)，測(cè)試包括有人員、試驗(yàn)品和環(huán)境保護(hù)的微生物測(cè)試、氣流速度數(shù)據(jù)(進(jìn)氣流速率、進(jìn)氣流體積、下沉氣流速率和均勻性測(cè)試)和氣流煙霧測(cè)試測(cè)試等，下文將會(huì)著重介紹各項(xiàng)測(cè)試以及兩大標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別。

　　2、物理性能測(cè)試和合格標(biāo)準(zhǔn)

　　EN12469和NSF49都詳細(xì)規(guī)定了安全柜的各項(xiàng)測(cè)試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，兩者的區(qū)別介紹如下：

　　a. 人員、試驗(yàn)品和環(huán)境保護(hù)的微生物挑戰(zhàn)測(cè)試在這個(gè)測(cè)試項(xiàng)目中，EN12469基本采用NSF49的測(cè)試方法，合格標(biāo)準(zhǔn)也基本相同。 但EN12469在人員保護(hù)測(cè)試中有一處明顯的不同，被認(rèn)為常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試基礎(chǔ)上的另一種物理測(cè)試方案(KI-Discus測(cè)試)。

　　KI-Discus測(cè)試被認(rèn)為是歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469優(yōu)于NSF49的一項(xiàng)測(cè)試，因?yàn)镵I-Discus測(cè)試是這個(gè)方面*可以當(dāng)場驗(yàn)證安全柜污染控制性能的測(cè)試。不像針對(duì)常規(guī)人員保護(hù)的微生物挑戰(zhàn)測(cè)試只可以Pass/Fail結(jié)果，KI-Discus測(cè)試可以測(cè)量直觀的APF指數(shù)(Aperture Protection Factor)來鑒別安全柜的污染控制性能。EN12469規(guī)定安全柜的APF必須高過10,000，也就是安全柜中逃逸的微粒比例需要低于萬分之一。

　　b. 下沉氣流速率測(cè)試

　　下沉氣流速率對(duì)安全柜試驗(yàn)品保護(hù)和交*感染防護(hù)性能起到重要的影響，例如氣流速率太小將導(dǎo)致試驗(yàn)品失去保護(hù)。EN12469規(guī)定了下沉氣流速率的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下沉氣流速率要求。但是介于歐洲和美國生物安全柜必須通過同樣的產(chǎn)品和交*感染的微生物挑戰(zhàn)測(cè)試，這點(diǎn)的不同并無實(shí)質(zhì)上的區(qū)別。

　　兩種標(biāo)準(zhǔn)的下沉氣流速率測(cè)試方法十分接近(原理是一致的)。NSF49規(guī)定了數(shù)量更多的測(cè)試點(diǎn)(test points)，這代表更高的測(cè)量精度要求;NSF49還規(guī)定了測(cè)試中使用的溫差式風(fēng)速儀的精度標(biāo)準(zhǔn)，而EN12469沒有對(duì)測(cè)量儀器的度和類型進(jìn)行規(guī)定。大體上說，NSF49嘗試通過規(guī)范有關(guān)測(cè)試儀器的精度和型號(hào)來提高測(cè)試的精度，這個(gè)特點(diǎn)在其他各項(xiàng)性能測(cè)試中有都體現(xiàn)。

　　c. 進(jìn)氣流速率測(cè)試

　　筆者認(rèn)為NSF49標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)氣流速率測(cè)試的測(cè)量方法大大優(yōu)于EN12469：NSF49采用的是直接的進(jìn)氣流速率測(cè)試方法，比起EN12469通過外排氣流估算進(jìn)氣流速率的方法擁有很高的度和重復(fù)性。其實(shí)EN12469的外排氣流估算法在美國上世紀(jì)80-90年代的安全柜認(rèn)證中曾經(jīng)廣泛采用。

　　EN12469和NSF49都對(duì)低進(jìn)氣流速率有規(guī)定。在這里我們僅比較A2型二級(jí)生物安全柜和歐洲“普通型”二級(jí)生物安全柜的要求：NSF49對(duì)A2型二級(jí)生物安全柜的底進(jìn)氣流速要求是0.5m/s，而EN12469對(duì)二級(jí)安全柜的要求是0.4m/s。

　　d. 安全性能范圍

　　安全性能范圍(Performance Envelope)是指生物安全柜通過所有微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的風(fēng)速設(shè)定點(diǎn)(Airflow setpoints)[進(jìn)氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。NSF49對(duì)這方面有著嚴(yán)格的規(guī)定，它要求生產(chǎn)商在安全柜出廠前的質(zhì)量控制測(cè)試中需要將進(jìn)氣流和下沉氣流風(fēng)速設(shè)定點(diǎn)至+0.025m/s;EN12469沒有這樣的要求(EN12469只要求安全柜的風(fēng)速屬于上述所規(guī)定的范圍之內(nèi))

　　e. 工作舒適度有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：噪音、光強(qiáng)和震動(dòng)測(cè)試在這個(gè)方面NSF49和EN12469也有類似的測(cè)試。

　　噪音測(cè)試，EN12469中規(guī)定了特定的測(cè)試點(diǎn)(距安全柜工作區(qū)域1m處)，而NSF49的測(cè)試點(diǎn)為工作時(shí)操作人員的頭部位置。結(jié)果方面EN12469允許高噪音為65dBA而NSF49為67dBA，因此在市場上歐洲生產(chǎn)商的產(chǎn)品目錄中都有較低的噪音水平。ESCO內(nèi)部研發(fā)部門的實(shí)驗(yàn)表明，EN12469與NSF49的測(cè)量方法所達(dá)到的噪音要求標(biāo)準(zhǔn)基本是等效的(也就是如果安全柜通過了NSF的噪音標(biāo)準(zhǔn)，它也將通過EN的;反之亦然)。

　　震動(dòng)測(cè)試方面EN12469與NSF49內(nèi)容一致。

　　在光強(qiáng)測(cè)試方面NSF49允許光強(qiáng)度較低，為650lux;EN12469要求為750lux。在這個(gè)方面，EN的標(biāo)準(zhǔn)在背景光亮度、測(cè)試儀器的度以及測(cè)量點(diǎn)方面沒有明確的要求。

　　f. 過濾器泄漏測(cè)試(氣溶膠挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn))

　　NSF49規(guī)定的過濾器泄漏測(cè)試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑(例如DOP,Emery3004/PAO);另一方面歐洲標(biāo)準(zhǔn)(使用一樣的測(cè)試方法)允許另一種使用自然氣溶膠(自然空氣)的測(cè)試方法。

　　g. 氣流煙霧測(cè)試

　　EN12469與NSF49擁有同樣的檢測(cè)方法和合格要求。

　　h. 皂泡法泄漏測(cè)試

　　NSF49規(guī)定皂泡法泄漏測(cè)試為生產(chǎn)商對(duì)所有安全柜的例行檢測(cè)，EN12469規(guī)定為獨(dú)立的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目。

　　I. 其他各類測(cè)試

　　NSF49也明確了其他各類認(rèn)證過程中所進(jìn)行測(cè)試項(xiàng)目。這些測(cè)試包括安全柜外表面化學(xué)品測(cè)試和防腐性能測(cè)試，馬達(dá)/風(fēng)機(jī)性能測(cè)試。這些測(cè)試建立了安全柜基本的材料標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)安全性能沒有直接的影響。

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